MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ
Biyomedikal Mühendisliği
Sosyal Medya
GBE 450 | Ders Tanıtım Bilgileri
| Dersin Adı |
İlaç Geliştirme ve Ruhsatlandırma
|
|
Kodu
|
Yarıyıl
|
Teori
(saat/hafta) |
Uygulama/Lab
(saat/hafta) |
Yerel Kredi
|
AKTS
|
|
GBE 450
|
Güz/Bahar
|
3
|
0
|
3
|
5
|
| Ön-Koşul(lar) |
Yok
|
|||||
| Dersin Dili |
İngilizce
|
|||||
| Dersin Türü |
Seçmeli
|
|||||
| Dersin Düzeyi |
Lisans
|
|||||
| Dersin Veriliş Şekli | - | |||||
| Dersin Öğretim Yöntem ve Teknikleri | TartışmaGrup çalışmasıOlgu / Vaka çalışmasıSoru & CevapAnlatım / Sunum | |||||
| Dersin Koordinatörü | ||||||
| Öğretim Eleman(lar)ı | ||||||
| Yardımcı(ları) | - | |||||
| Dersin Amacı | Bu dersin amacı, günümüzde artık genetik mühendisliği uygulamalarıyla temellendirilen farmasötik ilaçları geliştirme ve üretim süreciyle ilgili yönetimsel, teknik ve hukuksal çerçeveye yönelik altyapı bilgisi sağlamaktır. Bu perspektiften ilaç geliştirme sırasında gereken moleküler biyoloji, genetik ve biyomühendislik deneylerinin planlanması konusunda bilgi verilecektir. Bununla birlikte ilaç validasyonu ve üretim teknolojilerine ve de ruhsatlandırma aşamalarına değinilecektir. |
| Öğrenme Çıktıları |
Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
|
| Ders Tanımı | Bu ders ilaç gelişimi ve üretimiyle ilgili yönetimsel süreci teknik ve hukuki boyuta vurgu yaparak örneklerle açıklamaktadır. |
|
|
Temel Ders | |
| Uzmanlık/Alan Dersleri | ||
| Destek Dersleri | ||
| İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri | ||
| Aktarılabilir Beceri Dersleri |
HAFTALIK KONULAR VE İLGİLİ ÖN HAZIRLIK ÇALIŞMALARI
| Hafta | Konular | Ön Hazırlık |
| 1 | Ürün hayat döngüsü yönetimi – Yeni ilaç üretiminin aşamaları | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-1 |
| 2 | İlaç dizayn ve gelişiminin temel prensipleri | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-2 |
| 3 | İlaç geliştirmede izlenmesi gereken temel fikir hakkı ve patentleme süreçleri | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-3 |
| 4 | İlaç geliştirmede izlenen temel stratejiler | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-4 |
| 5 | Deneylerin planlanması: Temel konseptler ve bunların ilaç gelişimine yansıtılması | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-5 |
| 6 | Öncü formülasyon çalışmaları ve bunların ilaç geliştirilmesindeki rolü | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-6 |
| 7 | Ara sınav | |
| 8 | Formülasyon gelişimi ve yüksek ölçekli üretime geçiş | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-7 |
| 9 | Sürecin onaylanması ve onay sonrası yapılabilecek değişikliklerin kapsamı | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-8 |
| 10 | İlaç gelişimi ile ilgili olgu sunumları | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-9 |
| 11 | İlaçların paketlenmesi | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-10 |
| 12 | Kalite kontrol sistemleri | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-11 |
| 13 | Günümüzün ilaç dünyasındaki yarış ve zorluklar | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-12 |
| 14 | Öğrenci sunumları | |
| 15 | Dersin gözden geçirilmesi | |
| 16 | Final sınavı |
| Ders Kitabı | Pharmaceutical Product Development – Insights into Pharmaceutical Process, Management and Regulatory Affairs, 1st Edition. Edited by V Patravale, J Disouza, M Rustomjee. CRC Press. 2016. ISBN: 978-1498730778 |
| Önerilen Okumalar/Materyaller | Continuous manufacturing of Pharmaceuticals, 1st edition. Edited by D. Douroumis, A Fahr, J Siepmann, M Snowden, V Torchilin. Wiley. 2017. ISBN: 978-1-119-00132-4 |
DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ
| Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Katkı Payı % |
| Katılım | ||
| Laboratuvar / Uygulama | ||
| Arazi Çalışması | ||
| Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği | ||
| Portfolyo | ||
| Ödev |
1
|
30
|
| Sunum / Jüri Önünde Sunum |
1
|
20
|
| Proje | ||
| Seminer/Çalıştay | ||
| Sözlü Sınav | ||
| Ara Sınav |
1
|
20
|
| Final Sınavı |
1
|
30
|
| Toplam |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı |
3
|
70
|
| Yarıyıl Sonu Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı |
1
|
30
|
| Toplam |
AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU
| Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Süre (Saat) | İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Teorik Ders Saati (Sınav haftası dahildir: 16 x teorik ders saati) |
16
|
3
|
48
|
| Laboratuvar / Uygulama Ders Saati (Sınav haftası dahildir. 16 x uygulama/lab ders saati) |
16
|
0
|
|
| Sınıf Dışı Ders Çalışması |
16
|
2
|
32
|
| Arazi Çalışması |
0
|
||
| Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği |
0
|
||
| Portfolyo |
0
|
||
| Ödev |
1
|
15
|
15
|
| Sunum / Jüri Önünde Sunum |
1
|
15
|
15
|
| Proje |
0
|
||
| Seminer/Çalıştay |
0
|
||
| Sözlü Sınav |
0
|
||
| Ara Sınavlar |
1
|
17
|
17
|
| Final Sınavı |
1
|
23
|
23
|
| Toplam |
150
|
DERSİN ÖĞRENME ÇIKTILARININ PROGRAM YETERLİLİKLERİ İLE İLİŞKİSİ
|
#
|
Program Yeterlilikleri / Çıktıları |
* Katkı Düzeyi
|
||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
||
| 1 | Matematik, Fen Bilimleri ve Biyomedikal Mühendisliği konularında yeterli bilgi sahibidir; bu alanlardaki kuramsal ve uygulamalı bilgileri, karmaşık mühendislik problemlerinde kullanır. |
|||||
| 2 | Karmaşık Biyomedikal Mühendisliği problemlerini saptar, tanımlar, formüle eder ve çözer; bu amaca uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçer ve uygular. |
|||||
| 3 | Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlar; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygular. |
|||||
| 4 | Biyomedikal Mühendisliği uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirir, seçer ve kullanır. |
|||||
| 5 | Karmaşık Biyomedikal Mühendisliği problemlerinin veya araştırma konularının incelenmesi için deney tasarlar, deney yapar, veri toplar, sonuçları analiz eder ve yorumlar. |
|||||
| 6 | Biyomedikal Mühendisliği disiplini içinde ve çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışır; bireysel çalışma sergiler. |
|||||
| 7 | Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurar; etkin rapor yazar ve yazılı raporları anlar, tasarım ve üretim raporları hazırlar, etkin sunum yapar, açık ve anlaşılır talimat verir ve alır. |
|||||
| 8 | Biyomedikal Mühendisliği uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın mühendislik alanına yansıyan sorunları hakkında bilgi sahibidir; mühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçlarının farkındadır. |
|||||
| 9 | Etik ilkelerine uygun davranma, mesleki ve etik sorumluluk bilincine sahiptir; mühendislik uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi sahibidir. |
|||||
| 10 | Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi sahibidir; girişimcilik, yenilikçilik hakkında bilinçlidir; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi sahibidir. |
|||||
| 11 | Bir yabancı dili kullanarak Biyomedikal Mühendisliği ile ilişkili konularda, bilgi toplar ve meslektaşları ile iletişim kurar. |
|||||
| 12 | İkinci yabancı dili orta düzeyde kullanır. |
|||||
| 13 | Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilincindedir; bilgiye erişir, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izler ve kendini sürekli yeniler; insanlık tarihi boyunca oluşan bilgi birikimini Biyomedikal Mühendisliği alanıyla ilişkilendirir. |
|||||
*1 Lowest, 2 Low, 3 Average, 4 High, 5 Highest
Sosyal Medya
HABER |TÜM HABERLER
İspanya Universidad Jaume Üniversitesi ile Biyomedikal Mühendisliği Erasmus Anlaşması Yapıldı
Universidad Jaume ile Biyomedikal Mühendisliği için yapılacak anlaşma için imza süreçleri tamamlanmış bulunmaktadır. Öğrencilerimiz bir sonraki açılacak Erasmus Öğrenim hareketliliğinde bu üniversiteyi
İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi Klinik Mühendisi Semineri
İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi Biyomedikal Müdürlüğü departmanı tarafından Klinik Mühendisliği dersi kapsamında öğrencilerimize mesleki gelişimlerine katkı sağlayacak sunum gerçekleştirildi.
İş Sağlığı ve Güvenliği Semineri
BME 318 dersi kapsamında Biyomedikal Mühendisliği öğrencilerine Üniversitemiz İş Sağlığı ve Güvenliği Uzmanı Sayın Büşra BÖLCECİ YILMAZ tarafından İş Sağlığı ve Güvenliği
An Oligonucleotide Story by Assoc. Prof. Dr. Osman DOLUCA
İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Biyomedikal Topluluğunun düzenlediği Biyomed sempozyumu kapsamında bölüm başkanımız Sayın Doç. Dr. Osman Doluca "An Oligonucleotide Story" başlıklı bir
Tıp Teknolojileri Kongresi’ne ‘İzmir Ekonomi’ Damgası
Biyomedikal ve klinik mühendisliği alanındaki son gelişmelerin değerlendirildiği ‘2022 Tıp Teknolojileri Kongresi’, İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Biyomedikal Mühendisliği Bölüm Başkan Vekili Prof.
Denizel Mikroalglerin Nanoteknolojide Kullanım Potansiyeli" Konulu Çevrimiçi Seminer
Biyomedikal Mühendisliği Bölümü Öğretim Elemanı, Öğr. Gör. Dr. Gülizar ÇALIŞKAN BİLGİN, 26 Mayıs 2022 Perşembe günü "Denizel Mikroalglerin Nanoteknolojide Kullanım Potansiyeli" konulu çevrimiçi seminer vermiştir.
Tübitak 2209-A Kapsamında Destek Almaya Hak Kazanan Projelerimiz
TÜBİTAK Bilim İnsanı Destek Programları Başkanlığı tarafından yürütülen 2209-A Üniversite Öğrencileri Araştırma Projeleri Destekleme Programı 2022 yılı 2. dönem değerlendirme sonuçları açıklandı. Başvuru
Kariyer Günleri 2022
Kariyer hayatınızda bilinçli adımlarla ilerlemenize destek olmak için Nisan ayında “Kariyer Günleri” etkinlikleri düzenliyoruz. İşverenlerle bir araya gelebileceğiniz, iş&staj fırsatları keşfedebileceğiniz bu