MÜHENDİSLİK FAKÜLTESİ
Biyomedikal Mühendisliği
Sosyal Medya
BME 436 | Ders Tanıtım Bilgileri
| Dersin Adı |
Tıbbi Cihaz Politikaları ve Yönetmelikleri
|
|
Kodu
|
Yarıyıl
|
Teori
(saat/hafta) |
Uygulama/Lab
(saat/hafta) |
Yerel Kredi
|
AKTS
|
|
BME 436
|
Güz/Bahar
|
3
|
0
|
3
|
5
|
| Ön-Koşul(lar) |
Yok
|
|||||
| Dersin Dili |
İngilizce
|
|||||
| Dersin Türü |
Seçmeli
|
|||||
| Dersin Düzeyi |
Lisans
|
|||||
| Dersin Veriliş Şekli | - | |||||
| Dersin Öğretim Yöntem ve Teknikleri | - | |||||
| Dersin Koordinatörü | ||||||
| Öğretim Eleman(lar)ı | ||||||
| Yardımcı(ları) | - | |||||
| Dersin Amacı | Bu dersin amacı, tıbbi cihazların sağlık politikalarındaki yeri ve tıbbi cihaz imalatçılarının uymak zorunda olduğu yönetmeliklerin tanıtılmasıdır. |
| Öğrenme Çıktıları |
Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
|
| Ders Tanımı | Ders; dünya ve Türkiye için tıbbi cihazlar ile ilgili Dünya Sağlık Örgütü’nün önerilerini, merkezi yönetim politikaları ve kararlarını, tıbbi cihaz üreticilerinin ve ithalatçılarının uymak zorunda olduğu Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Prensipleri’ni ve benzeri yasal düzenlemeleri ve yönetmelikleri kapsar. |
|
|
Temel Ders | |
| Uzmanlık/Alan Dersleri |
X
|
|
| Destek Dersleri | ||
| İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri | ||
| Aktarılabilir Beceri Dersleri |
HAFTALIK KONULAR VE İLGİLİ ÖN HAZIRLIK ÇALIŞMALARI
| Hafta | Konular | Ön Hazırlık |
| 1 | BME 4XX Dersine Giriş | |
| 2 | Tıbbi Cihazların Tanımı | Development of medical device policies, WHO Medical device technical series |
| 3 | Tıbbi Cihazlar Hakkındaki Politikalar ve Kararlar | Definition of the Terms ‘Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’ , Global Harmonization Task Force |
| 4 | Tıbbi Cihazların Kalite ve Güvenliği Hakkındaki Yasal Düzenlemeler | Regulation of medical devices: A step-by-step guide, WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series |
| 5 | Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ve Tıbbi Cihaz Tüzüğü | Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Official Journal of the European Union |
| 6 | Vücut Dışı Tanı Cihazı Tüzüğü | Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union |
| 7 | Tıbbi Cihaz İmalatı için Kalite Yönetim Sistemi | Edward P Link. An Audit of the System, not of the People - An ISO 13485:2016 Pocket Guide for Every Employee |
| 8 | CE İşareti için Teknik Dosya | Guidance Technical Documentation and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TÜV Süd Product Service GmbH |
| 9 | Kullanıcı ve Hasta Kılavuzlarında Standartlar | EU MDR, Chapter III, 23.1 |
| 10 | Ara Sınav | |
| 11 | Sağlık Teknolojisi Değerlendirdirmesi ve Yönetimi | 2015 Global Survey on Health Technology Assessment by National Authorities. Main findings. I. World Health Organization. |
| 12 | Öncelikli Tıbbi Cihazlar | Medical devices: Managing the Mismatch An outcome of the Priority Medical Devices project . World Health Organization |
| 13 | Tıbbi Cihazlarda Yenilikler için Hedef Ürün Profilleri | A Multiplex Multi-Analyte Diagnostic Platform, Medecins Sans Frontieres |
| 14 | Tıbbi Cihazlar Dünya Atlası ve Türkiye’nin Politikaları | Global Atlas of medical devices, WHO medical devices technical series |
| 15 | Gözden geçirme | |
| 16 | Final Sınavı |
| Ders Kitabı | European Medical Device Regulation (MDR) for MedTech and Medical Device Manufacturers, Mr Des O'Brien ISBN: 978-1092813518 |
| Önerilen Okumalar/Materyaller | - Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. Official Journal of the European Union
- Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU. Official Journal of the European Union
- Edward P Link . An Audit of the System, not of the People - An ISO 13485:2016 Pocket Guide for Every Employee Kindle Edition, Quality Pursuit, Inc. (20 Aug. 2017) ASIN: B074ZLSF6S
- Development of medical device policies, WHO Medical device technical series |
DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ
| Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Katkı Payı % |
| Katılım | ||
| Laboratuvar / Uygulama | ||
| Arazi Çalışması | ||
| Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği | ||
| Portfolyo | ||
| Ödev | ||
| Sunum / Jüri Önünde Sunum | ||
| Proje |
1
|
50
|
| Seminer/Çalıştay | ||
| Sözlü Sınav | ||
| Ara Sınav |
1
|
20
|
| Final Sınavı |
1
|
30
|
| Toplam |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı |
2
|
70
|
| Yarıyıl Sonu Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı |
1
|
30
|
| Toplam |
AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU
| Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Süre (Saat) | İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Teorik Ders Saati (Sınav haftası dahildir: 16 x teorik ders saati) |
16
|
3
|
48
|
| Laboratuvar / Uygulama Ders Saati (Sınav haftası dahildir. 16 x uygulama/lab ders saati) |
16
|
0
|
|
| Sınıf Dışı Ders Çalışması |
0
|
||
| Arazi Çalışması |
0
|
||
| Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği |
0
|
||
| Portfolyo |
0
|
||
| Ödev |
0
|
||
| Sunum / Jüri Önünde Sunum |
0
|
||
| Proje |
1
|
60
|
60
|
| Seminer/Çalıştay |
0
|
||
| Sözlü Sınav |
0
|
||
| Ara Sınavlar |
1
|
18
|
18
|
| Final Sınavı |
1
|
22
|
22
|
| Toplam |
148
|
DERSİN ÖĞRENME ÇIKTILARININ PROGRAM YETERLİLİKLERİ İLE İLİŞKİSİ
|
#
|
Program Yeterlilikleri / Çıktıları |
* Katkı Düzeyi
|
||||
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
||
| 1 | Matematik, Fen Bilimleri ve Biyomedikal Mühendisliği konularında yeterli bilgi sahibidir; bu alanlardaki kuramsal ve uygulamalı bilgileri, karmaşık mühendislik problemlerinde kullanır. |
|||||
| 2 | Karmaşık Biyomedikal Mühendisliği problemlerini saptar, tanımlar, formüle eder ve çözer; bu amaca uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçer ve uygular. |
|||||
| 3 | Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlar; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygular. |
X | ||||
| 4 | Biyomedikal Mühendisliği uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirir, seçer ve kullanır. |
|||||
| 5 | Karmaşık Biyomedikal Mühendisliği problemlerinin veya araştırma konularının incelenmesi için deney tasarlar, deney yapar, veri toplar, sonuçları analiz eder ve yorumlar. |
X | ||||
| 6 | Biyomedikal Mühendisliği disiplini içinde ve çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışır; bireysel çalışma sergiler. |
X | ||||
| 7 | Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurar; etkin rapor yazar ve yazılı raporları anlar, tasarım ve üretim raporları hazırlar, etkin sunum yapar, açık ve anlaşılır talimat verir ve alır. |
|||||
| 8 | Biyomedikal Mühendisliği uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın mühendislik alanına yansıyan sorunları hakkında bilgi sahibidir; mühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçlarının farkındadır. |
X | ||||
| 9 | Etik ilkelerine uygun davranma, mesleki ve etik sorumluluk bilincine sahiptir; mühendislik uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi sahibidir. |
|||||
| 10 | Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi sahibidir; girişimcilik, yenilikçilik hakkında bilinçlidir; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi sahibidir. |
X | ||||
| 11 | Bir yabancı dili kullanarak Biyomedikal Mühendisliği ile ilişkili konularda, bilgi toplar ve meslektaşları ile iletişim kurar. |
|||||
| 12 | İkinci yabancı dili orta düzeyde kullanır. |
|||||
| 13 | Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilincindedir; bilgiye erişir, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izler ve kendini sürekli yeniler; insanlık tarihi boyunca oluşan bilgi birikimini Biyomedikal Mühendisliği alanıyla ilişkilendirir. |
X | ||||
*1 Lowest, 2 Low, 3 Average, 4 High, 5 Highest
Sosyal Medya
HABER |TÜM HABERLER
İspanya Universidad Jaume Üniversitesi ile Biyomedikal Mühendisliği Erasmus Anlaşması Yapıldı
Universidad Jaume ile Biyomedikal Mühendisliği için yapılacak anlaşma için imza süreçleri tamamlanmış bulunmaktadır. Öğrencilerimiz bir sonraki açılacak Erasmus Öğrenim hareketliliğinde bu üniversiteyi
İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi Klinik Mühendisi Semineri
İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi Biyomedikal Müdürlüğü departmanı tarafından Klinik Mühendisliği dersi kapsamında öğrencilerimize mesleki gelişimlerine katkı sağlayacak sunum gerçekleştirildi.
İş Sağlığı ve Güvenliği Semineri
BME 318 dersi kapsamında Biyomedikal Mühendisliği öğrencilerine Üniversitemiz İş Sağlığı ve Güvenliği Uzmanı Sayın Büşra BÖLCECİ YILMAZ tarafından İş Sağlığı ve Güvenliği
An Oligonucleotide Story by Assoc. Prof. Dr. Osman DOLUCA
İzmir Katip Çelebi Üniversitesi Biyomedikal Topluluğunun düzenlediği Biyomed sempozyumu kapsamında bölüm başkanımız Sayın Doç. Dr. Osman Doluca "An Oligonucleotide Story" başlıklı bir
Tıp Teknolojileri Kongresi’ne ‘İzmir Ekonomi’ Damgası
Biyomedikal ve klinik mühendisliği alanındaki son gelişmelerin değerlendirildiği ‘2022 Tıp Teknolojileri Kongresi’, İzmir Ekonomi Üniversitesi (İEÜ) Biyomedikal Mühendisliği Bölüm Başkan Vekili Prof.
Denizel Mikroalglerin Nanoteknolojide Kullanım Potansiyeli" Konulu Çevrimiçi Seminer
Biyomedikal Mühendisliği Bölümü Öğretim Elemanı, Öğr. Gör. Dr. Gülizar ÇALIŞKAN BİLGİN, 26 Mayıs 2022 Perşembe günü "Denizel Mikroalglerin Nanoteknolojide Kullanım Potansiyeli" konulu çevrimiçi seminer vermiştir.
Tübitak 2209-A Kapsamında Destek Almaya Hak Kazanan Projelerimiz
TÜBİTAK Bilim İnsanı Destek Programları Başkanlığı tarafından yürütülen 2209-A Üniversite Öğrencileri Araştırma Projeleri Destekleme Programı 2022 yılı 2. dönem değerlendirme sonuçları açıklandı. Başvuru
Kariyer Günleri 2022
Kariyer hayatınızda bilinçli adımlarla ilerlemenize destek olmak için Nisan ayında “Kariyer Günleri” etkinlikleri düzenliyoruz. İşverenlerle bir araya gelebileceğiniz, iş&staj fırsatları keşfedebileceğiniz bu