- Üniversite
- Akademik
- Yüksekokullar
- Adalet Meslek Yüksekokulu
- Meslek Yüksekokulu
- Meslek Yüksekokulu
- Bankacılık ve Sigortacılık (Türkçe)
- Bilgisayar Programcılığı (Türkçe)
- Dış Ticaret (Türkçe)
- Grafik Tasarım (Türkçe)
- İç Mekân Tasarımı (Türkçe)
- İnşaat Teknolojisi (Türkçe)
- İş Sağlığı ve Güvenliği (Türkçe)
- Medya ve İletişim (Türkçe)
- Mimari Restorasyon (Türkçe)
- Radyo ve Televizyon Programcılığı (Türkçe)
- Sivil Havacılık Kabin Hizmetleri (Türkçe)
- Sivil Hava Ulaştırma İşletmeciliği (Türkçe)
- Turizm ve Otel İşletmeciliği (Türkçe)
- Uygulamalı İngilizce Çevirmenlik
- Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu
- Uygulamalı Yönetim Bilimleri Yüksekokulu
- Yabancı Diller Yüksekokulu
- Fakülteler
- Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
- Ortak Dersler
- Yüksekokullar
- Araştırma
- Araştırma Merkezleri
- Kütüphane
- Akıllı Kampüs
- Proje Geliştirme ve Teknoloji Transfer Ofisi
- İzmir Bilimpark
- Sürekli Eğitim Merkezi (EKOSEM)
- Çocuk Üniversitesi
- Etik Kurul
- Öğretme ve Öğrenme Merkezi (EKOEĞİTİM)
- Psikolojik Uygulama ve Araştırma Merkezi (PUAM)
- Araştırmacı Eğitimleri Koordinatörlüğü
- Araştırma İş Birlikleri ve İnovasyon Koordinatörlüğü
- Kampüs
- INTERNATIONAL
- İletişim
Biyomedikal Mühendisliği
GBE 450 | Ders Tanıtım Bilgileri
| Dersin Adı |
Pharmaceutical Development and Regulatory Affairs
|
|
Kodu
|
Yarıyıl
|
Teori
(saat/hafta) |
Uygulama/Lab
(saat/hafta) |
Yerel Kredi
|
AKTS
|
|
GBE 450
|
FALL
|
3
|
0
|
3
|
5
|
| Ön-Koşul(lar) | Yok | |||||
| Dersin Dili | English | |||||
| Dersin Türü | ELECTIVE_COURSE | |||||
| Dersin Düzeyi | Lisans | |||||
| Dersin Veriliş Şekli | Face-To-Face | |||||
| Dersin Öğretim Yöntem ve Teknikleri |
Discussion Group Work Case Study Q&A Lecture / Presentation |
|||||
| Ulusal Meslek Sınıflandırma Kodu | - | |||||
| Dersin Koordinatörü |
|
|||||
| Öğretim Eleman(lar)ı |
|
|||||
| Yardımcı(ları) | - | |||||
| Dersin Amacı | The aim of this course is to provide background and insight into the managerial, technical and regulatory aspects of pharmaceutical product development, which in today’s world is stemmed from genetic engineering applications. From this perspective, design of experiments on pharmaceutical product development using molecular biology, genetics and bioengineering techniques will be covered. In addition, extra information will be given on the validation studies and manufacturing technologies as well as regulatory affairs. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Öğrenme Çıktıları |
Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ders Tanımı | This course describes the managerial process of pharmaceutical product development with examples and case studies by highlighting the technical and regulatory challenges. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dersin İlişkili Olduğu Sürdürülebilir Kalkınma Amaçları |
-
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Temel Ders |
|
| Uzmanlık/Alan Dersleri |
X
|
|
| Destek Dersleri |
|
|
| İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri |
|
|
| Aktarılabilir Beceri Dersleri |
|
HAFTALIK KONULAR VE İLGİLİ ÖN HAZIRLIK ÇALIŞMALARI
| Hafta | Konular | Ön Hazırlık | Öğrenme Çıktısı |
| 1 | Product Life Cycle Management: Stages of New Product Development | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-1 | LO1 |
| 2 | Principal Concepts in Pharmaceutical Product Design and Development | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-2 | LO1 |
| 3 | Regulatory and Intellectual Property Aspects during Pharmaceutical Product Development | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-3 | LO3 |
| 4 | Strategies in Pharmaceutical Product Development | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-4 | LO2 |
| 5 | Design of Experiments: Basic Concepts and Its Application in Pharmaceutical Product Development | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-5 | LO2 |
| 6 | Preformulation Studies: Role in Pharmaceutical Product Development | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-6 | LO1 |
| 7 | Midterm exam | - | |
| 8 | Formulation Development and Scale-Up | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-7 | LO4 |
| 9 | Process Validation and Postapproval Changes | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-8 | LO3 |
| 10 | Process Validation and Postapproval Changes | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-9 | LO4 |
| 11 | Packaging of Pharmaceuticals | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-10 | LO4 |
| 12 | Quality Management Systems in Pharmaceutical Manufacturing | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-11 | LO4 |
| 13 | A New Era of Drug Products: Opportunities and Challenges | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Chapter-12 | LO5 |
| 14 | Student presentations | LO5 | |
| 15 | Semester Review | - | |
| 16 | Final exam | - |
| Ders Kitabı |
Pharmaceutical product development: insights into pharmaceutical processes management and regulatory affairs. 1st Edition. Edited by Patravale et al. CRC Press. 2016. ISBN: 978-1498730778 |
| Önerilen Okumalar/Materyaller | Continuous manufacturing of pharmaceuticals. 1st Edition. Edited by Douroumis et al. Wiley. 2017. ISBN: 978-1-119-00132-4 |
DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ
| Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Katkı Payı % | LO1 | LO2 | LO3 | LO4 | LO5 |
| Ödev | 1 | 30 | X | X | X | ||
| Sunum / Jüri Önünde Sunum | 1 | 20 | X | X | X | ||
| Ara Sınav | 1 | 20 | X | X | X | ||
| Final Sınavı | 1 | 30 | X | X | |||
| Toplam | 4 | 100 |
AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU
| Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Süre (Saat) | İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Katılım | - | - | - |
| Teorik Ders Saati | 16 | 3 | 48 |
| Laboratuvar / Uygulama Ders Saati | - | - | - |
| Sınıf Dışı Ders Çalışması | 16 | 2 | 32 |
| Arazi Çalışması | - | - | - |
| Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği | - | - | - |
| Portfolyo | - | - | - |
| Ödev | 1 | 15 | 15 |
| Sunum / Jüri Önünde Sunum | 1 | 15 | 15 |
| Proje | - | - | - |
| Seminer/Çalıştay | - | - | - |
| Sözlü Sınav | - | - | - |
| Ara Sınavlar | 1 | 17 | 17 |
| Final Sınavı | 1 | 23 | 23 |
| Toplam | 150 |
DERSİN ÖĞRENME ÇIKTILARININ PROGRAM YETERLİLİKLERİ İLE İLİŞKİSİ
| # | PC Alt | Program Yeterlilikleri / Çıktıları | * Katkı Düzeyi | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |||
| Program yeterlilik verisi bulunamadı. | |||||||
*1 Lowest, 2 Low, 3 Average, 4 High, 5 Highest
Sosyal Medya
Sosyal Medya
HABERTÜM HABERLER
İZMİR EKONOMİ ÜNİVERSİTESİ GÜZELBAHÇE KAMPÜSÜ
DetaylarKÜRESEL KARİYER
İzmir Ekonomi Üniversitesi, dünya çapında bir üniversiteye dönüşürken aynı zamanda küresel çapta yetkinliğe sahip başarılı gençler yetiştirir.
Daha Fazlası..BİLİME KATKI
İzmir Ekonomi Üniversitesi, nitelikli bilgi ve yetkin teknolojiler üretir.
Daha Fazlası..İNSANA DEĞER
İzmir Ekonomi Üniversitesi, toplumsal fayda üretmeyi varlık nedeni olarak görür.
Daha Fazlası..
İzmir Ekonomide yapacağın Lisansüstü eğitimle bir adım öndesin