BME 210 | Ders Tanıtım Bilgileri

Dersin Adı
Tıbbi Cihaz ve Ürün Temelleri
Kodu
Yarıyıl
Teori
(saat/hafta)
Uygulama/Lab
(saat/hafta)
Yerel Kredi
AKTS
BME 210
Güz/Bahar
2
2
3
5

Ön Koşul(lar)
Yok
Dersin Dili
İngilizce
Dersin Türü
Seçmeli
Dersin Seviyesi
Lisans
Dersin Koordinatörü
Öğretim Eleman(lar)ı
Yardımcı(lar)ı -
Dersin Amacı Dersin amacı tıbbi ürünlerin tanıtımı ve tıbbi ürünlerin geliştirmesi olup ders tıbbi ürünlerin sınıflandırılması, tasarımı ve yönetmeliklerini içerir.
Öğrenme Çıktıları Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
  • • Tıbbi ürünleri açıklayabilecek
  • • Tıbbi ürün ve cihazları tanımlayabilecek
  • • Tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasını değerlendirebilecek
  • • Tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasını değerlendirebilecek
  • • Tıbbi ürün tasarımını tanımlayabilecek
  • • Tıbbi ürünlerin güvenirliliğini analiz edebilecek
Tanımı Ders; tıbbi ürünleri, tıbbi ürünler ve tıbbi cihazların geliştirilmesi ile bu ürünlerin yönetmeliklerini kapsar

 



Ders Kategorisi

Temel Meslek Dersleri
X
Uzmanlık/Alan Dersleri
Destek Dersleri
İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri
Aktarılabilir Beceri Dersleri

 

HAFTALIK KONULAR VE İLGİLİ ÖN HAZIRLIK ÇALIŞMALARI

Hafta Konular Ön Hazırlık
1 Tıbbi ürünlere giriş
2 Tıbbi ürün geliştirmede karşılaşılan sorunlar Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part
3 Tıbbi ürün yönetmeliği Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part
4 Tıbbi ürünlerin sınıflandırılması Peter Ogrodnik 2013. “ Medical Device Design Innovation from Concept to Market”, Elsevier Ltd. Oxford Chapter 2
5 Tıbbi ürün sorumluluğu Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part I Chapter 5
6 Tıbbi ürünlerin geliştirmesi Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part II
7 Tıbbi ürünlerin geliştirilmesi Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part II
8 Tıbbi ürünlerin tasarımı Peter Ogrodnik 2013. “ Medical Device Design Innovation from Concept to Market”, Elsevier Ltd, Oxford Chapter 3
9 Tıbbi ürünlerin tasarımı Peter Ogrodnik 2013. “ Medical Device Design Innovation from Concept to Market”, Elsevier Ltd, Oxford Chapter 7
10 İlaçlar ve tıbbi cihazlar Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part I
11 Güvenlik ve etki Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part II Chapter 6
12 Ürün geliştirmenin planlanması Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part III
13 FDA yönetmelikleri Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part II
14 Risk analizi Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee-Part III
15 Review
16 Final Exam

 

Dersin Kitabı

Elaine Whitmore, 2012. “Development of FDA-Regulated Medical Products”. Second Edition, Quality press, Milwaukee

Peter Ogrodnik 2013. “ Medical Device Design Innovation from Concept to Market”, Elsevier Ltd, Oxford

Diğer Kaynaklar

 

DEĞERLENDİRME ÖLÇÜTLERİ

Yarıyıl İçi Çalışmaları Sayı Katkı Payı %
Derse Katılım
Laboratuvar / Uygulama
Arazi Çalışması
Küçük Sınavlar / Stüdyo Kritiği
1
10
Ödev
Sunum / Jüri Önünde Sunum
1
20
Proje
1
20
Çalıştay
Portfolyo
Ara Sınav / Sözlü Sınav
1
20
Final Sınavı / Sözlü Sınav
1
30
Toplam

Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı
70
Yarıyıl Sonu Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı
30
Toplam

AKTS / İŞ YÜKÜ TABLOSU

Aktiviteler Sayı Süresi (Saat) İş Yükü
Teorik Ders Saati
(Sınav haftası dahildir: 16 x toplam ders saati)
16
2
32
Laboratuvar / Uygulama Ders Saati
Sınav haftası dahil değildir. 16 x uygulama/lab ders saati
16
2
Sınıf Dışı Ders Çalışması
16
1
Arazi Çalışması
Küçük Sınavlar / Stüdyo Kritiği
1
5
Ödev
Sunum / Jüri Önünde Sunum
1
10
Proje
1
15
Çalıştay
Portfolyo
Ara Sınavlar / Sözlü Sınavlar
1
20
Final / Sözlü Sınav
1
20
    Toplam
150

 

DERSİN ÖĞRENME ÇIKTILARININ PROGRAM YETERLİLİKLERİ İLE İLİŞKİSİ

#
Program Yeterlilikleri / Çıktıları
* Katkı Düzeyi
1
2
3
4
5
1

Matematik, fen bilimleri ve Biyomedikal Mühendisliği disiplinine özgü konularda yeterli bilgi birikimi; bu alanlardaki kuramsal ve uygulamalı bilgileri, karmaşık mühendislik problemlerinde kullanabilme becerisi.

X
2

Karmaşık mühendislik problemlerini saptama, tanımlama, formüle etme ve çözme becerisi; bu amaçla uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçme ve uygulama becerisi.

X
3

Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlama becerisi; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygulama becerisi.

X
4

Biyomedikal Mühendisliği uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirme, seçme ve kullanma becerisi; bilişim teknolojilerini etkin bir şekilde kullanma becerisi.

X
5

Karmaşık mühendislik problemlerinin veya disipline özgü araştırma konularının incelenmesi için deney tasarlama, deney yapma, veri toplama, sonuçları analiz etme ve yorumlama becerisi.

X
6

Disiplin içi ve çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışabilme becerisi; bireysel çalışma becerisi. 

X
7

Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurma becerisi; en az bir yabancı dil bilgisi; etkin rapor yazma ve yazılı raporları anlama, tasarım ve üretim raporları hazırlayabilme, etkin sunum yapabilme, açık ve anlaşılır talimat verme ve alma becerisi.

X
8

Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilinci; bilgiye erişebilme, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izleme ve kendini sürekli yenileme becerisi.

X
9

Etik ilkelerine uygun davranma, mesleki ve etik sorumluluk bilinci; Biyomedikal Mühendisliği uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi.

X
10

Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi; girişimcilik, yenilikçilik hakkında farkındalık; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi.

X
11

Mühendislik uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın mühendislik alanına yansıyan sorunları hakkında bilgi; mühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçları konusunda farkındalık.

X

*1 Lowest, 2 Low, 3 Average, 4 High, 5 Highest